Histoire du code-barres INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE

 
 

Réglementations de la traçabilité pharmaceutique

Réglementation traçabilité Pharmaceutique


La traçabilité pharmaceutique est soumise à une réglementation stricte et spécifique à ce secteur. Pour assurer une sécurité sanitaire, la traçabilité doit être un système sans faille. Pour cela, la législation française à mis en place le décret n°2006-1497 expliquant que chaque dispositif médical doit faire l’objet d’un suivi précis et complet pour éviter que des incidents graves ne se produisent. L’arrêté du 26 janvier 2007 vient renforcer ce décret et précise les dispositifs à appliquer. La codification d’un médicament est quant à elle devenue obligatoire depuis l’arrêté du 16 mars 2007.


Outre la législation française, la réglementation européenne est également très stricte envers l’industrie pharmaceutique. Elle repose sur deux principes :


  • BPF : les bonnes pratiques de fabrication des médicaments,
  • BPL : les bonnes pratiques de laboratoire,


Qui imposent aux fabricants et exploitants de pouvoir retracer l’historique d’un produit et de connaitre sa localisation. La norme ISO 9001 : 2000 est à l’origine du consensus international sur ces bonnes pratiques. Elle rassemble l’ensemble des bonnes pratiques pour la conception et la fabrication des matériaux d’emballages primaires pour les médicaments. La norme ISO 9001 : 2000 est également utilisée comme référence pour l’amélioration, l’audit et la certification de ces emballages. L’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) effectue des contrôles et alerte en cas de risque pour la santé publique. Elle peut soit retirer des lots de produits ou avoir une mission préventive en conseillant les professionnels de la santé.

Toutes ces législations obligent les entreprises de l’industrie pharmaceutique à s’équiper de codes barres.

 

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